化粧品・医薬品許可更新サポートセンター

許可更新について

化粧品、医薬品業許可の有効期間は５年間で、有効期間内に許可更新の手続きをしなくてはなりません。
申請書の提出時期は、許可期間終了日の約２ヶ月前です。
提出部数は１部（別途、申請者控え１部）です。

※下記の事例は東京都の場合です。

 

 

製造販売業許可更新手続き(化粧品・医薬品・医薬部外品)

 

製造販売業および製造業の許可更新申請は原則、FD申請(専用ソフトでの申請)となります。
なお、書面での申請も可能です。

 

 

■許可更新に必要な書類

１．申請書(FD申請様式、書面申請様式)　

２．製造販売業許可証(原本)

 

 

 

■注意点
 

氏名、住所、名称、所在地、統括製造販売責任者等の届出に事項について変更があった場合は、
更新申請書とは別に変更届出書の提出が必要になります。

 

 

 

 

製造業許可更新手続き(化粧品・医薬品・医薬部外品)

 

 

■許可更新に必要な書類

１．申請書(FD申請様式、書面申請様式)　

２．製造業許可証(原本)

 

３．製造所の平面図

４．製造所の配置図

５．保管庫等の立体図

６．製造設備器具一覧表

７．試験検査器具一欄表

 

８．他の検査機関の利用概要

９．他の試験検査機関との契約書の写し又は利用証明書(原本)

 

 

■注意点

 

「製造所の概要」、「作業所」欄中の「作業室の概要」、「貯蔵設備」欄中の「貯蔵施設の概要」

について添付する平面図・立体図は前回提出したものと同一である場合は、「○○年○○月○○日付申請書
（又は変更届出書）のとおり」と記載することで上記３・４・５の図面添付を省略することができます。

なお、その際は窓口で前回の申請書（又は届出書）の控えの提示が必要となります。

 

氏名、住所、名称、所在地、統括製造販売責任者等の届出に事項について変更があった場合は、
更新申請書とは別に変更届出書の提出が必要になります。

 

 

■申請手数料

申請手数料については、こちらをご覧ください。

 

 

 

■申請受付時間・場所

月曜日から金曜日までの９時から１１時３０分まで。
（祝祭日は除く）

東京都新宿区百人町３－２４－１　本館１階
健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査係
ＴＥＬ：０３－５９３７－１０２９